Che cos'è il consenso informato?

Il consenso informato è un documento con cui tutti abbiamo avuto a che fare almeno una volta nella vita. E’ essenziale quando dobbiamo gestire delle visite o interventi medici o per procedere alla somministrazione di medicinali o vaccini specifici. Ti è mai capitato di dover aver a che fare con il consenso informato e di doverlo firmare da remoto? Sai che è ora possibile procedere alla presa visione online di un consenso informato in formato digitale?  

In questo articolo, spiegheremo in dettaglio cos’è un consenso informato e ne definiremo le specifiche. Inoltre, avrai risposta a tutte le tue domande e scoprirai se è possibile o meno firmare un consenso informato elettronicamente.

Sei pronto? Buona lettura! :)

Partiamo quindi dalle basi: che cos’è il consenso informato?
Nell’ambito medico, il consenso informato è “l'accettazione che il paziente esprime ad un trattamento sanitario, in maniera libera, e non mediata dai familiari, dopo essere stato informato sulle modalità di esecuzione, i benefici, gli effetti collaterali e i rischi ragionevolmente prevedibili, l'esistenza di valide alternative terapeutiche.” (fonte: enpam.it) 

Il consenso informato, dunque, è un documento molto importante in medicina perché permette di dare forma all’espressione di volontà affermativa del paziente di accettare in piena coscienza dei trattamenti o delle cure.

Il consenso informato è una prassi necessaria nell’ambito medico ed il suo rilievo è espresso nella Convenzione di Oviedo - ratificata con la Legge 145, 28 marzo 2001 - che definisce dei principi ben precisi per potersi rapportare con questo documento.

Prima di tutto, l’elemento cardine del consenso informato è l’assenso del paziente. Secondo l’articolo 32 della Costituzione, infatti, “nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.” (fonte: governo.it) 

Secondariamente, è importante che il paziente sia informato consapevolmente di tutti i rischi, finalità e caratteristiche dell’eventuale intervento chirurgico o dei farmaci che dovrà assumere, ivi compresi potenziali effetti collaterali.

E’ bene ricordare che, sebbene il paziente abbia fornito il suo consenso scritto - o orale - all’inizio delle prestazioni sanitarie, egli è libero di ritirarlo in qualsiasi momento nell’ambito della prassi medica, a seconda della sua volontà. Nel caso in cui il paziente non sia nella condizione di validare o meno in consenso informato, la validazione o il rifiuto dello stesso dovranno essere delegate ad un soggetto terzo, preventivamente scelto dal diretto interessato. Per quanto riguarda i minori che devono sottoporsi a terapie o interventi medici, invece, il consenso dovrà essere espresso dai genitori o eventuali tutori legali.

Anche chiamata legge del biotestamento, la legge 219/2017 espone il diritto del paziente di rifiutare i trattamenti proposti dal medico o anche di revocare il suo consenso dato precedentemente. Per questo il medico è esente da ogni tipo di responsabilità, in quanto il paziente è libero e deve poter scegliere se sottoporsi ai trattamenti proposti. 

La legge 219/2017 riunisce di fatto l’inviolabilità della “libertà della persona di disporre del proprio corpo” prevista dall’articolo 13 e il diritto alla salute previsto dall’articolo 32 della Costituzione italiana. Bisogna tenere in conto che anche l’idratazione e la nutrizione sono da ritenere come trattamenti, e quindi in alcun modo 

In effetti con questa legge non vi é un reale cambiamento nella situazione legislativa precedente, che viene nel 2017 solo  affermata giuridicamente, resa quindi più chiara e dettagliata per evitare lunghe procedure burocratiche. 

Il consenso informato puo’ o non puo’ essere espresso in forma scritta. Non vi è legge al giorno d’oggi, infatti, che obblighi un paziente ad esprimere il suo consenso per mezzo scritto.

Ciò nonostante, la forma di consenso informato più diffusa è quella cartacea, sotto forma di modulo prestampato, contenente le avvertenze principali sul trattamento o la terapia prescritti al paziente. Questo documento cartaceo, poi, una volta compilato, è soggetto ad un processo di archiviazione tradizionale nella struttura ospedaliera di competenza o presso il proprio medico curante. E’ necessario di fatti che il documento resti sempre accessibile su richiesta e di facile consultazione in caso di necessità.

Per fare un punto, quindi, è necessario che il consenso informato abbia le seguenti caratteristiche fondamentali:

• Deve essere manifesto e specifico: il consenso deve essere esplicito e può essere donato in forma scritta - preferibilmente - o in forma orale e deve riferirsi allo specifico atto sanitario proposto dal medico.

• Deve essere informato: il consenso deve essere preceduto da un’informativa specifica dei rischi, complicanze o eventuali conseguenze della terapia.
  Le informazioni comunicate al paziente devono infatti essere personalizzate per essere adeguate alla condizione di salute, linguistica e culturale del paziente per poter risultare a lui comprensibili. Le informazioni comunicate devono poi risultare veritiere, obiettive ed esaustive con rischio di esporre il medico a cause di risarcimento dei danni in caso di mancata o errata informazione donata al paziente.

• Deve essere personale e consapevole: il consenso deve essere espresso da una persona capace di intendere e di volere e solo ed esclusivamente dal paziente che effettuerà le cure mediche - o da un delegato dello stesso se precedentemente designato per cause di forza maggiore -.
  
  
• Deve essere preventivo ed attuale: il consenso del paziente deve essere dato prima del verificarsi delle cure mediche proposte e, cosa molto importante, deve essere attuale per evitare ripensamenti improvvisi a causa di tempistiche organizzative troppo lunghe.
  
  
• Deve essere revocabile: è bene sottolineare che il consenso dato da un paziente è sempre revocabile e che egli è libero di ritirarlo in qualsiasi momento, anche a cure di routine o terapie iniziate.
  
  

Come abbiamo visto nel paragrafo precedente, per ottenere il consenso informato di un paziente, il modo più comune è di ottenere la sua firma sullo specifico modulo prestampato. 

In effetti, anche se il consenso informato puo’ essere donato dal paziente in forma orale, la forma migliore e più rappresentativa della volontà di sottoporsi a delle cure o trattamenti resta sempre quella scritta.

Alcune volte però, non è sempre facile far sottoscrivere il consenso informato ad un paziente… se lo stesso può recarsi in ambulatorio o in ospedale solo in determinati momenti, per esempio, o se si trova in un’altra regione, la procedura non è immediata.

L’opzione più classica per raccogliere il consenso informato resta infatti quella di far firmare il documento al paziente, presente fisicamente in ambulatorio o in ospedale. Quando le terapie o le cure sono prescritte a distanza, però, questo non è sempre realizzabile. Si può optare quindi per il classico scambio di email con presa visione e firma dei documenti con conseguente scannerizzazione ed invio degli stessi via mail.
Come abbiamo già visto altre volte, però, questo puo’ generare problemi perché… l’immagine di una firma scannerizzata o in .png non hanno valore legale!

Come si puo’ fare per ovviare a questo problema?

Secondo il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 22/2/2013 (D.P.C.M. 22/2/2013, G.U. n 117 del 21/5/2013, art. 55, 56, 57) la sottoscrizione al consenso di un paziente a dei trattamenti o terapie puo’ essere registrata digitalmente, mediante l’uso di strumenti informatici.

Uno dei mezzi più utilizzati per la firma di questo documento è quindi la Firma Grafometrica che permette di raccogliere dei dati, unici e personali, collegati alla persona che firma un documento grazie all'utilizzo di dispositivi specifici. Questi dispositivi,  - come ad esempio tablet, tavolette grafometriche e pennini grafici - permettono di acquisire dinamicamente il movimento di una penna. 

Nel momento della firma, quindi, i dati biometrici specifici al firmatario di un consenso informato verranno registrati e permetteranno un’identificazione univoca del firmatario in caso di necessità e controversia. 

La firma grafometrica viene definita all’interno del GDPR - Garante per la Protezione dei Dati Personali - come una firma elettronica avanzata (FEA) in quanto è una modalità di firma elettronica realizzata con un gesto manuale del tutto analogo alla firma autografa su carta.

I dati così raccolti da questo tipo di firma, definiti come dati biometrici, vengono quindi processati ed allegati al documento informatico (di solito in formato .pdf) in modo da garantire:

• l'identificazione e la connessione univoca al firmatario,
• la connessione univoca della firma al documento sottoscritto,
• la possibilità di verificare che il documento informatico sottoscritto non abbia subito modifiche dopo l’apposizione della firma.
  
  

Il medico deve quindi attenersi ai seguenti step per permettere al paziente di firmare un consenso informato da remoto:

• Condividere con il paziente l’informativa del consenso informato face-to-face in ambulatorio o in struttura sanitaria oppure in maniera asincrona sul web,
• Effettuare il riconoscimento del paziente tramite la verifica del documento di identità dello stesso,
• Spiegare la procedura diagnostica al paziente mediante un apposito colloquio,
• Far sottoscrivere al paziente il documento informatico da remoto dopo la sua presa visione ed accettazione e firmare a sua volta il documento digitalmente.
  

Rispetto al suo equivalente cartaceo, un consenso informato firmato digitalmente puo’ essere poi allegato al fascicolo sanitario elettronico di un paziente che potrà quindi consultarlo e modificarlo in caso di necessità in qualsiasi momento. 

La sua facilità di consultazione, poi, ha molti vantaggi sia in termini di sicurezza che di trasparenza delle informazioni e lo stesso puo’ essere utile in caso di eventuale controversia.

Ricapitolando, il consenso informato è un documento fondamentale nell’attività medica per attestare la volontà di un paziente di sottoporsi a dei trattamenti o delle cure. 

Per essere valido secondo la legge, questo documento puo’ avere forma cartacea ed essere firmato con Firma Autografa oppure puo’ essere digitalizzato e fatto firmare da remoto dal paziente mediante FEA con verifica del documento di identità del paziente o con Firma Grafometrica.

Sorge quindi spontanea una domanda: è possibile firmare un consenso informato elettronicamente mediante un tipo di firma diverso dalla FEA? La risposta è no.

Non sarà quindi possibile sottoscrivere un consenso informato utilizzando una Firma Elettronica Semplice - con o senza codice OTP - in quanto, con una FES, l’identificazione del firmatario non è abbastanza forte per poterla utilizzare su questo tipo di documento. La Firma Elettronica Semplice, comunemente abbreviata in FES, è infatti una firma che non richiede standard di sicurezza complessi per quanto riguarda il riconoscimento del firmatario e non è adatta per la firma di pratiche in ambito medico.

Come già sai, la firma elettronica Yousign è conforme al regolamento eIDAS e approvata come Autorità di Certificazione (Certification Authority - CA), riconosciuta e certificata a livello europeo per gli standard eIDAS.
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